Online sertifikat i regulatoriske anliggender og overholdelse av medisinsk utstyr
USA Online, USA
VARIGHET
12 up to 18 Months
SPRÅK
Engelsk
TEMPO
Fulltid
SØKNADSFRIST
Frist for å be om søknad
TIDLIGSTE STARTDATO
01 Jun 2025
STUDIEAVGIFT
USD 4 770
STUDIEFORMAT
Fjernundervisning
Introduksjon
Farmasøytiske (legemidler og biologiske) og medisinsk utstyrsselskaper i dag utfordres med et strengt og kontinuerlig utviklende regelverk, sammen med skiftende teknologier og globale økonomiske hensyn.
Dette programmet er utviklet for å hjelpe til med å møte det økende behovet for fagfolk innen regulatoriske anliggender som er i stand til å forstå og tolke regelverk over hele spekteret av produktets livssyklus og som kan demonstrere både operasjonell og strategisk effektivitet. Den dekker en rekke nøkkeltemaer, inkludert regulatoriske krav, innleveringer, strategi og overholdelse under før- og ettermarkedsfaser, og tar for seg krav i de store internasjonale markedene.
Deltakerne vil lære det grunnleggende om regulatoriske forhold, få eksponering for bransjepraksis og oppdage praktiske applikasjoner for å utvikle tolknings- og analytiske ferdigheter som kreves av en profesjonell regulator.
Dette programmet tilbyr to spor: legemidler (legemidler og biologiske midler) og medisinsk utstyr. Med unike produkter, organisasjoner, forskrifter og industristandarder, blir legemidler og medisinsk utstyr ofte behandlet som forskjellige bransjer. De spesialiserte kursene gir den fokuserte opplæringen som trengs for å forstå regulatoriske forventninger og hvordan man kan bruke denne regulatoriske kunnskapen i farmasøytiske og medisinske organisasjoner.
Ideelle studenter
Hvem skal registrere seg
Dette programmet tilbyr en vei for studenter som er nye innen farmasøytisk og/eller medisinsk utstyrsindustri, og for personer som for tiden er ansatt i disse bransjene som er nye innen reguleringsområdet for farmasøytisk eller medisinsk utstyr. I tillegg kommer dette programmet til nytte for nåværende bransjefolk med fokusert regulatorisk eller overholdelseserfaring som søker en endring i praksissetting eller jobbfunksjon.
Opptak
Læreplan
Påkrevde kurs
- Regulatory Affairs Planning and Management
- Regulatory Affairs for Post-Market Approval
- Reguleringskrav for medisinsk utstyr
- Introduksjon til regulatoriske forhold og overholdelse av legemidler, biologiske stoffer og medisinske enheter
Valgfag
- Legemiddelsikkerhet og legemiddelovervåking
- Kvalitetssystemer for medisinsk utstyr
- Markedsføring av medisinsk utstyr
- Oversikt over globale regulatoriske forhold
- Livssyklusstyring for medisinsk utstyr
Programresultat
- Få kunnskap om produktutviklingsprosessen og produktlivssyklusen for legemidler og medisinsk utstyr
- Forstå FDA og regulatoriske byråer i andre store internasjonale markeder når det gjelder struktur, forskrifter og håndhevelse
- Lær hvordan du opprettholder forskriftsoverholdelse gjennom hele produktets livssyklus
- Lær krav og tilnærminger for å skape og opprettholde samsvar med kvalitetssystemer, inkludert strategier for å minimere og håndtere potensielle kriser
- Tjen faglige utviklingskreditter for å opprettholde RAC-legitimasjonen din med RAPS – Regulatory Affairs Professional Society