Master i omfattende styring og overvåking av kliniske forsøk
IMF Smart Education
Nøkkelinformasjon
Campus plassering
Online Spain
Språk
Spansk
Studieformat
Fjernundervisning
Varighet
24 måneder
Tempo
Fulltid
Studieavgift
EUR 476 / per year
Søknadsfrist
Be om info
Tidligste startdato
Sep 2024
Stipend
Utforsk stipendmuligheter for å finansiere studiene dine
Introduksjon
master i kliniske studier, master i klinisk analyse, master i kliniske studier, master i overvåking av kliniske studier
Kliniske studier er et voksende og svært konkurransedyktig forskningsfelt, men arbeidsgivere synes det er vanskelig å ansette personer med riktig kompetanse og kunnskap. Dette programmet er utviklet i samråd med arbeidsgivere fra akademia og farmasøytisk industri. Du vil ta med deg den kritiske tenkningen og problemløsningsevnen som arbeidsgivere ser etter i dette tverrfaglige og samarbeidende feltet.
Kliniske studier er avgjørende for å finne ut om nye helsetiltak forbedrer pasientresultatene. Dette programmet vil gi et utmerket grunnlag i kliniske studier og vil øke kunnskapen og forståelsen til de som allerede jobber i dette feltet. Dette er et område i vekst som byr på mange spennende karrieremuligheter.
Hvorfor studere ved IMF School of Biotechnology and Technology? Farmasøytisk?
Aktive eksperter
Fra profesjonelle til profesjonelle. Skaff deg den mest etterspurte kunnskapen innen bioteknologi, biomedisin, farmasi og ernæringsindustrien
Design din personlige trening
Lag din tilpassede treningsreise, slik at du får tilgang til det profesjonelle markedet fullt forberedt, og blir ledende i sektoren
innovative verktøy
Lær i virtuelle miljøer for å leve en unik akademisk opplevelse med 3D-læringsverktøy
Tilgang til praksis
Du vil kunne gjøre praksisplasser i prestisjetunge farmasøytiske laboratorier takket være avtalene inngått med IMF Smart Education
case studier
Under opplæringen vil du kunne få tilgang til praktiske saker som vil bringe deg nærmere virksomhetens virkelighet
Er vi forberedt på å møte denne fremtiden innen omfattende styring og overvåking av kliniske studier?
Behovet for streng evaluering av helsevesenets komponenter blir stadig mer anerkjent over hele verden. Denne mastergraden gir studentene en forståelse av kliniske studier som vil forberede dem til å jobbe i dette stadig viktigere feltet.
Det passer for de som ønsker å få en generell forståelse av kliniske studier, de som ønsker å gå inn i sektoren, samt de som har generell eller spesialisert erfaring i kliniske studier og har til hensikt å utvide sin rolle innen utforming, ledelse, analyse av forsøk. og rapporteringsklinikker i de fleste land.
Læreplan
Master designet av en komité av eksperter som består av leger og aktive fagpersoner innen omfattende styring og overvåking av kliniske studier. Deres erfaring garanterer egnetheten til studiene og ferdighetene som er oppnådd, enten for å gå inn i arbeidslivet eller for faglig forbedring i sektoren.
Dette teamet av eksperter, i tillegg til å delta i designkomiteen for treningsprogram, samarbeider om veiledning og levering av masterøktene.
Generelle grunnleggende for klinisk utvikling
- Introduksjon til utvikling av en medisin.
- Forskning, utvikling og produksjonsprosess av produkter i forskningsfasen.
- Farmakodynamiske og farmakokinetiske aspekter. Bioekvivalens og farmakologisk biotilgjengelighet.
- Toksikologiske aspekter: Prekliniske studier.
- Introduksjon til dokumentasjonen av produktet i forskningsfasen
Kliniske studier og hovedpersonene deres
- Definisjon, kjennetegn og klassifisering av EECC.
- Promotorens ansvar.
- Ansvar for Clinical Trials Monitor (CRA). Kontraktsforskningsselskaper (CRO).
- Forskningsteamets ansvar. Datainnsamlingsnotatboken (CRD).
- De deltakende fagene. Informert samtykke og studieforsikring.
- Protokollen og etterforskermanualen.
Regulering av kliniske studier
- Etiske prinsipper i menneskelig forskning.
- Regulatorisk miljø for den kliniske studien - GCP, ICH, Helsinki-erklæringen.
- Regulatorisk miljø USA (FDA), Europa (EMA) og National (AEMPS).
- Generell databeskyttelsesforordning + e-helse.
Ledelse av kliniske forsøk
- Oppstart - utvelgelse og innsending av søknader (Etiske komiteer og etater).
- Rekruttering: Viktige milepæler (forskermøte, første pasient i...).
- Håndtering av medisiner og prøver.
- Økonomiske aspekter ved EF.
- Studieledelsesplaner.
- Nedleggelse av sentrene og nedleggelse av studiet.
- Studier etter autorisasjon.
Spesifikasjoner ved EECC og delstudier
- Kliniske studier i avanserte terapier: genterapi.
- Kliniske studier i avanserte terapier: Cellulær terapi.
- Kliniske studier på biologiske produkter.
- Kliniske forsøk på helseprodukter.
- Delstudier; Farmakokinetikk, biomarkører og omics.
Overvåking: studiebesøk
- Forstudiebesøk
- Hjemmebesøk
- Besøk på stedet
- Fjernovervåking (RM)
- Risikobasert overvåking (RBM)
- Avslutningsbesøk. Dokumentasjonsutvikling og rapportering
- Viktige dokumenter: Studiefil
Legemiddelovervåking
- Retningslinjer for farmakopé og legemiddelovervåking: rollen til CIOMS, ICH, ISPE, ENCEPP.
- Regulatorisk legemiddelovervåking: EU-perspektiv.
- Rapportering av uønskede hendelser og global regulering.
- Signaldeteksjon og risikostyring.
- Risiko-nyttevurdering etter markedsføring.
- Farmakologisk behandling i en klinisk studie.
Biostatistikk og datahåndtering
- Prinsipper for datahåndtering.
- Datahåndterings regulatoriske retningslinjer og standard driftsprosedyrer.
- Datagjennomgang og kvalitetskontroll.
- Biostatistikkens rolle.
- Viktige begreper innen biostatistikk.
Kvalitet: revisjoner og inspeksjoner
- Standard arbeidsprosedyrer (SOP).
- Tilsyn og inspeksjoner i kliniske forsøk (I)
- Tilsyn og inspeksjoner i kliniske forsøk (II)
- Hyppige funn i revisjoner og inspeksjoner.
Master's Final Project (TFM)
Formålet med masteroppgaven (TFM) er å individuelt vurdere avanserte kunnskaper og generelle ferdigheter til graden tilegnet av studenten gjennom gjennomføring av et originalt arbeid, prosjekt, rapport eller studie. For studenten er det også en uslåelig mulighet til å anvende kunnskapen som er tilegnet ved å gjenskape miljøet og forholdene i den virkelige arbeidskonteksten.
Engelsk kurs
- Basic, Preintermediate, Intermediate eller Advanced.
- Eleven kan velge ett av de fire nivåene.
Virkning og verdi av Big Data
- Prosjektledelsesstandarder
- Smidig prosjektledelse
- Regulatoriske og etiske aspekter
- Datastyring
Smidige metoder. Scrum
- Hva er Scrum og hvordan du bruker det
- Scrum-rammeverket
- Selvorganiserte team
- Rollen til klienter og interessenter
- Smidig produkt- og prosjektledelse
- Utvikling og kontinuerlig integrasjon
- Hvordan utvikle seg mot en smidig organisasjon
Karrieremuligheter
Det er et sterkt arbeidsmarked for kliniske forskere med økningen i forskning som utføres og begrensede ressurser tilgjengelig. Sysselsettingen i den kliniske forskerprofesjonen forventes å se en stor økning i løpet av de neste årene.
Med antallet registrerte kliniske studier som skyter i været, sammen med en økning i nye rapporteringsmekanismer og retningslinjer , er det en blomstrende industri med karrierer innen følgende typer jobber:
- Clinical Research Associate
- Klinisk forskningskoordinator
- Spesialist for rekruttering av pasienter
- Medisinsk rådgiver
- Narkotikasikkerhetsspesialist
- CTA
- Profesjonell overholdelse av regelverk for klinisk forskning
Programresultat
- Design en klinisk studie som inkluderer prøvestørrelse, placeborespons, statistisk signifikans, blinding, biasminimering, randomisering, sikkerhetsstyring, samt konsepter rundt flere analyser og behandlings- og vurderingskriterier for flere armer.
- Forstå etiske spørsmål, informert samtykke, inkluderings- og eksklusjonskriterier angående menneskelig beskyttelse og personvern, samt sikkerhet i forbindelse med legemiddelutviklingsprosessen.
- Forstå det globale rammeverket for kliniske operasjoner når det gjelder god klinisk praksis, studiegjennomføring og ledelse; styring av sikkerhetsprofiler og kontroll og håndtering av produkter som undersøkes.
- Identifiser og forklar de spesifikke prosedyremessige, økonomiske, dokumentasjons- og tilsynskravene til PI-er, sponsorer, ansatte, kontraktsforskningsorganisasjoner (CROs) og regulatoriske myndigheter knyttet til gjennomføringen av en klinisk utprøving.
- Datahåndtering som en grunnleggende rolle i en klinisk utprøving, inkludert elektronisk datafangst, viktigheten av informasjonsteknologi i datainnsamling, innhenting, styring, korreksjon og spørringer.
- Analyser elementene i kommunikasjonen mellom senteret og sponsoren, helsemyndighetene og innleide forskningsorganisasjoner, samt forstå de tverrfaglige teamarbeidsferdighetene som er nødvendige for å gjennomføre en klinisk utprøving.
- Gjennomføre, analysere og rapportere kliniske studier av høy kvalitet.
- Å kunne intervenere i kliniske studier, som forsker, medlem av etiske komiteer, CRA eller i forsknings- og utviklingsteam i farmasøytisk industri og CROs.
Stipend og finansiering
Opptak
Akkrediteringer
Program undervisningsavgift
Ideelle studenter
Vår mastergrad i Comprehensive Management and Monitoring of Clinical Trials (MEC) er designet for studenter som ønsker å gå inn i helseforskningsfeltet eller som ønsker å utvikle sin karriere ved å utvide sine ferdigheter og forståelse av design, implementering, ledelse og presentasjon av kliniske studier, rapporter om kliniske studier.
Dette programmet passer for helsepersonell som allerede jobber eller søker å spesialisere seg i kliniske studier. Det vil utfylle og utvide tidligere gradstrening og arbeidserfaring, og gi deg ferdighetene og kunnskapene til å lede kliniske studier.
Det er tilrådelig å ha en solid opplæring på et av følgende områder: Medisin, farmasi, helsevitenskap, biologiske vitenskaper, bioteknologi...
Galleri
Om skolen
Spørsmål
Lignende kurs
Certificate in Research Methods and Skills
- Online Netherlands